Доставка
Оплата
Обратный звонок

Свернуть контакты

Маркировка и оформление лекарственных средств

Главная » Статьи » Маркировка и оформление лекарственных средств

  1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
  2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
    • название лекарственного средства и международное непатентованное название;
    • название организации-производителя лекарственных средств;
    • (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
    • номер серии и дата изготовления;
    • способ применения;
    • доза и количество доз в упаковке;
    • срок годности;
    • условия отпуска;
    • условия хранения;
    • меры предосторожности при применении лекарственных средств.
  3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
  4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".
  5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".
  6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
  7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".
  8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".
  9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
    • название и юридический адрес организации-производителя лекарственного средства;
    • (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
    • название лекарственного средства и международное непатентованное название;
    • сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
    • область применения;
    • противопоказания к применению;
    • побочные действия;
    • взаимодействие с другими лекарственными средствами;
    • дозировки и способ применения;
    • срок годности;
    • указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
    • указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
    • условия отпуска.
  10. Введение данных, не включенных в пункты 2-8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
  11. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 16:

  1. В новой редакции комментируемая статья претерпела незначительные технические изменения. В пунктах 2.2. и 9.1. слова "предприятие-производитель" заменены на "организация-производитель". Кроме того, пункт 10 приведен в соответствие с перераспределением полномочий между органами исполнительной власти.
  2. В тексте комментируемой статьи приводится исчерпывающий перечень сведений, которые должны быть указаны на упаковке. При маркировке отечественных лекарственных средств или расфасовываемых лекарственных средств производства зарубежных фирм отечественные предприятия должны руководствоваться требованиями нормативной документации (НД) фирмы-производителя и требованиями МУ 9467-015-05749470-98 "Методические указания. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования", введенными в действие Информационным письмом Минздрава РФ от 15.03.99 г. N 293-22/11.
  3. В соответствии с разъяснением Минздрава РФ (Письмо от 18.06.2001 г. N 293-22/72) МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования" является документом, которым следует руководствоваться при разработке раздела "Маркировка" Нормативной документации на лекарственные средства, а также выполнении макетов этикеток и упаковок лекарственных средств в соответствии с действующей Нормативной документацией.
  4. При маркировке лекарственных средств следует также пользоваться разъяснениями Департамента контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ. Например, в Письме Минздрава РФ от 29.03.2000 г. N 293-22/39 указывается на недопустимость использования самоклеющихся стикеров для исправления срока годности на упаковках лекарственных препаратов.
  5. В первоначальном варианте указанные выше в комментарии к данной статье Методические указания разрешали производителю лекарственных средств нанесение на упаковку дополнительных сведений информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста. Однако, после появления случаев нанесения на упаковку лекарственных средств рекламной информации, вплоть до политической рекламы (см. Письмо Минздрава РФ от 28.10.99 г. N 293-16/2217) разрешение на нанесение дополнительной информации на упаковку лекарственных средств было отменено Изменением N 1 к МУ 9467-015-05749470-98 от 20.03.2000 г. Таким образом, можно сделать вывод, что на сегодняшний день перечень сведений, наносимых на упаковку лекарственных средств, является не только исчерпывающим, но и закрытым. Однако, в соответствии с п. 10 комментируемой статьи, Министерству здравоохранения и социального развития РФ предоставлено право устанавливать возможность нанесения дополнительных данных на упаковку лекарственных средств.
  6. Одним из недостатков комментируемой статьи Закона в отношении маркировки лекарственных средств, является отсутствие четкого разграничения того, какая информация должна указываться на первичной, а какая на вторичной упаковке, в связи с чем могут возникать неоднозначные трактовки при решении спорных вопросов между производителями и экспертами при регистрации лекарственных средств.
  7. Департаментом контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ 7 февраля 2000 г. утверждены "Методические рекомендации по подготовке текста "Инструкции по применению лекарственного препарата", разрешенного к медицинскому применению в Российской Федерации" (Одобрены Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России 11.11.1999 г. Протокол N 9).
Стандартные размеры этикеток для лекарств, мм
7 х 19 8 х 30 9 x 6 10 х 23 12 x 8
12 х 12 15 х 30 17,5 x 17,5 20 х 10 20 x 15
21 х 10 21 х 21 21,2 x 38 24 х 15 24 x 18
25 х 8 25 х 10 25 x 19 25 х 25 25 x 47
25 х 50 25 х 102 26 x 16 26 х 150 27 x 13
28 х 11,5 28 х 30 29 x 27 29 х 29 30 x 6
30 х 10 30 х 15 30 x 20 30 х 30 30 x 45
30 х 52,387 30 х 58 30 x 73 30 х 120 30 x 150

Осуществляем доставку в города России: Анадырь, Архангельск, Барнаул, Владимир, Иркутск, Йошкар-Ола, Калуга, Кисловодск, Кострома, Красногорск, Красноярск, Курск, Липецк, Магадан, Магнитогорск, Махачкала, Минеральные Воды, Мурманск, Нижний Тагил, Новороссийск, Новочеркасск, Новый Уренгой, Норильск, Омск, Орел, Оренбург, Пенза, Петрозаводск, Псков, Рыбинск, Рязань, Смоленск, Таганрог, Тамбов, Тверь, Тольятти, Томск, Хабаровск, Черкасск, Чита, и многие другие.

Уважаемый посетитель Интернет магазина!

Вы не можете до нас дозвониться? Вы ВСЕГДА можете отправить нам свой вопрос, заказ или просто контакты для связи с Вами по электронной почте или написать сообщение прямо с сайта с помощью формы отправки сообщения.

Мы обязательно свяжемся с Вами и решим все возникшие вопросы!