Маркировка и оформление лекарственных средств
Маркировке подлежат все лекарственные средства, которые продаются на территории России. С 1 июля 2020 года обязательна маркировка медикаментов с применением уникальных штрихкодов, которые присваивает им система «Честный знак». Такие этикетки вы можете заказать в компании «Markerovka.ru». Также мы поможем в установке программы «Честный знак».
Какие требования предъявляются к маркировке лекарственных средств
Согласно требованиям Государственной фармакопеи, маркировка лекарственных средств должна содержать следующие сведения:
- Торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
- Международное непатентованное наименование (далее — МНН) (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
- Лекарственная форма (таблетки, раствор);
- Дозировка и (или) активность и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций) в процентах или миллиграммах;
- Количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;
- Путь введения (внутримышечно, внутривенно, для инфузионной терапии);
- Наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения или производителя (при необходимости) лекарственного препарата (наименование или логотип правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата);
- Номер серии;
- Дата истечения срока годности («годен до…»).
Если это БАД, то обязательна надпись «Не является лекарственным средством». Если это препарат, предназначенный для лечения животных, то указывается «Для ветеринарного применения». На пакетах с плазмой обязательно указывается что «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Помимо этого, на пакетах с консервантами крови указывается групповая принадлежность и резус-фактор.
На упаковках с гомеопатическими средствами обязательна отметка «Гомеопатия», на флаконах с БАДами указание, что препарат не является лекарственным средством.
В каждой упаковке должна быть обязательно инструкция на русском (или другом государственном языке), где указываются следующие данные:
- Патентованное название препарата
- Основной действующий компонент;
- Фармакокинетика;
- Показания к применению;
- Способ применения и дозы;
- Противопоказания к применению препарата;
- Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания;
- Побочные эффекты;
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами;
- Передозировка препарата;
- Влияние препарата на управление автомобилем и механизмами;
- Условия хранения;
- Условия отпуска из аптек.
Какой материал применяется для изготовления маркировок для лекарственных средств
Для печати маркировок используется два вида материала – бумага и полипропиленовая пленка.
- Белая бездревесная бумага подходит для печати этикеток, которые не подразумевают долгого применения. Например, этикетки со штрихкодами для товаров в свободной выкладке в аптеке. В зависимости от типа покрытия (ЭКО, ТОР) используются разные виды печати – термо- или термотрансферная;
- Полипропилен. Прочная полипропиленовая пленка хорошо выдерживает перепады температур, сохраняет свойства при воздействии дезинфектантов и химических реактивов. Подходит для долговременного использования.
Типы этикеток
- Самоклеящиеся этикетки. Применяются для маркировки самих лекарственных средств и транспортных упаковок на складе. Печатаются на бумаге или полипропилене. Бумажные этикетки, изготовленные с помощью термопринтера, используются для маркировки вторичной упаковки (коробочек с препаратами) в аптеках. Термотрансферные этикетки, отпечатанные с применение красящих лент-риббонов, более стойкие. Они подходят для маркировки флаконов с лекарственными средствами, хранящимися в холодильниках. Полипропиленовые этикетки стойкие к воздействию атмосферных факторов наклеиваются на транспортную упаковку (гофрокороба);
- Кольцевые полипропиленовые этикетки. Применяются для бутылок с лечебной минеральной водой, бальзамами, настойками, а также лечебной и ветеринарной косметикой. Такие этикетки устойчивы к воздействию масел;
- Двухслойные этикетки. Но основе бумаги или полипропилена. Одна часть такой маркировки имеет съемный клей. Особенность маркировки в том, что первый слой отделяется, второй остается на флаконе. Такой тип маркировки подходит для рецептурных препаратов (одна часть фиксируется в журнале выдачи лекарств, вторая остается на флаконе).
Все эти виды этикеток вы можете заказать в нашей компании, печатаем по макету заказчика. При отсутствии готового эскиза мы окажем услугу по его разработке.
